ANEXO A3: Legislación y abreviaturas

[Versión 1 | Fecha: febrero de 2016]

Legislación, reglamentos y normas

Los proveedores de productos y servicios a Essity deben cumplir con todas las leyes y reglamentos aplicables. La siguiente lista incluye algunas, pero no todas, las directivas, legislaciones, reglamentos y normas aplicables en los principales mercados donde Essity realiza actividades comerciales. La lista no es exhaustiva y no libera a los proveedores de su obligación de cumplir con todos los requisitos regulatorios aplicables a los productos o servicios que suministra.

El proveedor tiene la obligación de verificar y garantizar la identificación y el cumplimiento de las versiones más recientes y actualizadas de las leyes y reglamentos a los que se hace referencia aquí.

Normas armonizadas y de gestión internacionales

• ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos
• ISO 13485 Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos, Requisitos
• OHSAS 18001 Gestión de la Salud y la Seguridad Laboral
• ISO 50001 Sistemas de Gestión de la Energía
• ISO 14001 Sistemas de Gestión Medioambiental, Requisitos
• ISO 14971 Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
• ISO 10993 Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos

http://www.iso.org/

Directivas y reglamentos relacionados con los productos

Unión Europea:

• 93/42/CEE: Directiva sobre dispositivos médicos
• 1223/2009/CE: Reglamento sobre cosméticos
• 1907/2006/CE: Reglamento de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH) http://echa.europa.eu/
• 1935/2004/CE: Reglamento sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
• 2001/95/CE: Directiva relativa a la seguridad general de los productos
• 2011/65/UE: Directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHSII)
• 2012/19/UE: Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
• 2006/66/CE: Directiva relativa a las baterías y acumuladores y a los residuos de baterías y acumuladores
• 2008/1/CE: Directiva relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación
• 2009/48/CE: Directiva sobre la seguridad de los juguetes 648/2004/CE: Reglamento sobre detergentes
• 2006/95/CE: Directiva de baja tensión
• 528/2012/CE: Reglamento sobre comercialización y uso de biocidas
• 1272/2008/CE: Reglamento CLP
• 2009/28/CE: Directiva relativa al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables

http://eur-lex.europa.eu

EE. UU.:

• Ley de Seguridad de los Productos de Consumo (Consumer Product Safety Act) del 2008
• FDA 21 CFR 820: Reglamentos sobre Dispositivos Médicos
• FDA 21 CFR 176: Componentes del Papel y del Cartón
• Reglamento relativo a Informes sobre Dispositivos Médicos (MDR, Medical Device Reporting) (21 CFR 803)
• Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act)
• Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act).
• Ley Federal sobre Sustancias Peligrosas (Federal Hazardous Substances Act, FHSA)
• Propuesta 65 del Estado de California: Ley de Seguridad del Agua Potable contra Sustancias Tóxicas (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act)

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm

Australia/Nueva Zelanda:

• TGO AS/NZS 2869-2008 Orden de la Administración de Bienes Terapéuticos: Norma relativa a Tampones (Standard for Tampons)
• AS/NZS ISO 8124 Norma sobre la Seguridad de los Juguetes (Standard on Safety of Toys)
• NICNAS: Programa Nacional de Evaluación y Notificación de Químicos Industriales (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme)
• Ley de (Notificación y Evaluación) Químicos Industriales de 1989 (Industrial Chemicals Notification and Assessment Act).
• Ley del consumidor australiana (Australian Consumer Law, ACL)
• Pautas regulatorias australianas para dispositivos médicos (Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices, ARGMD)

• Orden n.º 7 de SEPA de Medidas de Administración Medioambiental de las Nuevas
• Sustancias Químicas, “REACH de China”
• CFDA: Orden 650: Reglamento sobre Dispositivos Médicos
• CFDA: Reglamentos sobre la Supervisión de la Higiene en Cosméticos (1989)

Pautas relacionadas con el sistema

• Recomendaciones del BfR sobre Materiales en Contacto con Alimentos
• Pautas del BfR para la Evaluación de Productos Sanitarios Personales
• Pautas del BfR para la Evaluación de Papeles Sanitarios
• Norma sobre el Cuidado Personal y del Hogar de IFS, del 28 de julio del 2011
• BRC, Norma del Consorcio Británico, número 3, 2010

• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)