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3.1 Sistema de gestión de calidad

Essity requiere que sus proveedores implementen y sigan un sistema de gestión de calidad de conformidad con todos los requisitos dispuestos en la norma ISO 9001 vigente. En general, el nivel preferido es la certificación ISO 9001. En el caso de ciertos dispositivos médicos se requiere la certificación ISO 13485.

3.2 Gestión de riesgos

Cada vez que el proceso de producción del proveedor incorpore algún cambio, este debe realizar una evaluación de riesgos para determinar el efecto sobre los productos suministrados a Essity, incluida, de manera no limitativa, una evaluación de riesgo de contaminación. Al realizar tal evaluación, el proveedor debe tener en cuenta los factores especificados en el Anexo A1. Todas las evaluaciones de riesgo deben documentarse y mantenerse actualizadas.

El proveedor deberá tener un plan de contingencia por escrito que incluya soluciones alternativas para la producción que puedan implementarse según sea necesario en caso de escasez en el suministro de las materias primas, interrupción de la producción, etc., a fin de limitar o evitar consecuencias negativas para Essity.

3.3 Estándares para los sitios de producción (infraestructura)

Essity espera que los centros de producción de los proveedores estén diseñados, construidos y mantenidos de manera idónea, a fin de minimizar los riesgos de contaminación de los productos, y en cumplimiento con la legislación relevante y operen en un entorno seguro.

El flujo de los procesos de fabricación debe organizarse de tal modo que permita un espacio de trabajo y una capacidad de almacenamiento suficientes, con instalaciones adecuadas para los empleados (entre ellas, áreas de descanso, sanitarios, lugares para guardar sus pertenencias y vestidores) provistas y mantenidas en condiciones limpias e higiénicas.

3.4 Competencia

La organización del proveedor debe tener una buena comprensión de lo siguiente:
  • Los productos, servicios, procesos y el aseguramiento de calidad en el campo de actividad del proveedor.
  • Situación del proveedor en el mercado.
  • Patentes y otra propiedad intelectual en el campo de actividad del proveedor.
  • Productos, servicios y mercados en el campo de operación de Essity.

3.5 Documentación requerida

La información documentada relevante debe mantenerse disponible para evaluación por parte de Essity durante un período no menor a cinco años o, si este es mayor, durante el período establecido en la legislación o los reglamentos aplicables (p. ej., en los relacionados con la cadena de custodia, dispositivos médicos, cosméticos o el reglamento REACH), Como mínimo, tal información debe incluir lo siguiente:
  • Las especificaciones de los productos entregados.
  • Los análisis de los datos de control de calidad/certificados que prueben el cumplimiento o conformidad de los productos entregados.
  • La documentación de trazabilidad de las materias primas/componentes usados en la producción de los productos entregados.

3.6 Comunicación e interacción con Essity

Los proveedores deben documentar sus procesos de interacción con Essity. 

Cada proveedor debe asignar a un individuo cualificado que actúe como coordinador con Essity en lo referente a acuerdos, pedidos, satisfacción y comentarios de los clientes, problemas de calidad, consultas y medidas correctivas. 

El proveedor también debe designar a una persona de contacto para temas técnicos, quien será responsable de las actividades técnicas en curso y estará autorizada a tomar y comunicar decisiones en consulta directa con su homólogo de Essity. Las funciones de la persona de contacto para temas técnicos y del coordinador de Essity las puede desempeñar el mismo individuo, si así se desea. Dicha persona debe ser capaz de desenvolverse bien en inglés y de viajar a instalaciones de Essity. La comunicación local entre el proveedor y Essity puede darse en el idioma local.

Además, el proveedor debe seleccionar una persona o personas de contacto para temas relacionados con la seguridad del producto e información medioambiental.

El proveedor debe comunicar el contenido de los acuerdos con Essity y los comentarios de nuestra empresa a las funciones relevantes dentro de su organización.

El proveedor, cuando se le solicite, debe comunicar los planes de actividades realizadas en cooperación con Essity o a su nombre, y el estado de tales actividades.

Se espera que los proveedores sean proactivos en la presentación de desarrollos nuevos.

Essity espera que sus proveedores respondan a toda consulta en un plazo razonable. Los proveedores deben garantizar que las personas pertinentes en su organización reciban información sobre las interacciones entre sus propias actividades de desarrollo y las de Essity, y las entiendan.

3.7 Especificaciones

Todos los bienes deben definirse según un conjunto de especificaciones consensuadas o una ficha técnica con un código de identificación único durante el suministro regular y las fases de desarrollo. Durante tales fases, la identificación puede ser temporal.

El proveedor no podrá hacer cambios en los productos ni en el proceso de producción, incluidos cambios de ubicación del lugar de fabricación, en el proceso/equipo de fabricación o las materias primas/componentes provenientes de subproveedores alternativos/nuevos o en funciones, a menos que tales cambios hayan sido comunicados al contacto autorizado de Essity y este los haya aprobado por escrito. Esto se aplica a todos los cambios excepto a los cambios menores de mantenimiento y optimización de procesos que no afecten a los productos entregados y no impidan el cumplimiento del presente Estándar de Proveedores y otros requisitos aplicables por parte del proveedor. El plazo para la comunicación debe ser de al menos tres (3), preferiblemente seis (6), meses de antelación con respecto a entregas comerciales, excepto para cambios que son consecuencia de imprevistos que se encuentren fuera del control del proveedor y que, por lo tanto, sean inevitables.  La aprobación de un cambio por parte de Essity no liberará al proveedor de sus obligaciones y responsabilidades. Si las materias primas/componentes o condiciones del proceso cambian significativamente, en concreto si los cambios afectan la composición química del producto, debe usarse un código de identificación de producto nuevo.

3.8 Procesos

El proveedor debe garantizar que los procesos se implementen bajo condiciones controladas, entre ellas:

  • Los resultados de los procesos deben controlarse de manera continua en comparación con el valor objetivo para las propiedades relevantes.
  • La capacidad de los procesos debe completarse y documentarse.
  • Deben usarse técnicas estadísticas para demostrar que un proceso es capaz y está bajo control, y, de ser aplicable, se debe incluir el uso del índice de capacidad de procesos (Cpk/Ppk) para estudios de capacidad.
  • Los planes de control deben documentarse y debe probarse su cumplimiento en relación con los requisitos de Essity y otros requisitos aplicables en el campo relevante. Las características de un plan de control deben identificarse mediante evaluaciones de riesgos.
Existen requisitos adicionales para los procesos de producción.
  • Según corresponda, se deben implementar sistemas automáticos de control y retroalimentación, o control de procesos estadísticos (Statistical Process Control, SPC). Las variaciones en los procesos se deben evaluar de manera continua y las causas de las variaciones no controladas deben ser eliminadas.
  • Debe realizarse un mantenimiento preventivo de equipos para garantizar la capacidad continua de procesos.

3.9 Diseño y desarrollo

El diseño y desarrollo de productos nuevos debe seguir un proceso multifuncional documentado. La descripción del proceso debe incluir lo siguiente:

  • La manera en la que se tienen en cuenta las expectativas y los requisitos de Essity, incluso los tiempos.
  • La manera en que los productos en fase de desarrollo se transfieren a la producción regular.
  • La manera en que se documentan los parámetros necesarios para la producción repetitiva de los productos en fase de desarrollo, p. ej., la composición de los productos, los parámetros del proceso.
Cuando Essity lo solicite, se celebrará un acuerdo formal entre Essity y el proveedor sobre el alcance y las metas de un proyecto de desarrollo. También es posible que se requiera la firma de un acuerdo de confidencialidad independiente.
 
La etapa inicial de los proyectos de desarrollo de productos nuevos debe incluir las siguientes consideraciones:
  • Análisis de capacidad del proceso, también válido para máquinas piloto, según corresponda.
  • Patentes y otros tipos de propiedad intelectual.
  • Análisis de costes.
  • Aspectos regulatorios y de seguridad del producto.
  • Aspectos medioambientales, entre ellos, energéticos.
  • Aspectos de salud y seguridad laboral.

3.10 Control de la higiene y seguridad del producto

Se deben establecer procedimientos documentados para el control de la higiene y la seguridad del producto, y procesos relacionados (consulte el capítulo sobre seguridad del producto).

3.11 Identificación y trazabilidad

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos que permitan la trazabilidad de los productos y las materias primas/componentes usados en la producción de tales productos. El sistema de trazabilidad debe probarse con regularidad. Los registros de trazabilidad necesarios para identificar los productos entregados que presenten un riesgo de incumplimiento deben estar disponibles para Essity cuando sean solicitados y en situaciones críticas con poca antelación. La identificación de los productos debe registrarse de modo tal que permita realizar los procedimientos de retirada que correspondan. Este procedimiento debe probarse y documentarse.

3.12 Análisis de causa de origen y plan de acción

El proveedor debe realizar un análisis del origen respecto a todas las reclamaciones de calidad realizadas, a fin de evitar la repetición de defectos en entregas futuras. Debe presentar a Essity medidas preventivas y correctivas, entre ellas, planes de acción a corto y a largo plazo.

3.13 Transporte

Los vehículos utilizados deben ser idóneos para el transporte de los productos relevantes y se deben limpiar e inspeccionar con regularidad para garantizar que estén libres de olores y contaminación. Todos los vehículos, sin importar su origen, se deben inspeccionar antes de su carga, y se deben mantener registros de tales inspecciones. Todos los productos se deben preparar para su envío de tal modo que se evite que sufran daños, contaminación u otro tipo de deterioro.

3.14 Auditorías internas

Las auditorías internas del proveedor deben incluir los requisitos del Estándar de Proveedores, con especial atención al sistema de trazabilidad.

3.15 Pruebas

El personal que realice pruebas en relación con las propiedades de las materias primas/componentes o productos debe ser competente en el uso de métodos de prueba. Los métodos de prueba usados deben estar bien definidos, validados, documentados y, preferiblemente, cumplir con una norma reconocida para la industria específica en cuestión. Todos los instrumentos de medición deben calibrarse y verificarse mediante un sistema metrológico.

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