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[Versión 1 | Fecha: febrero de 2016]

Legislación, reglamentos y normas

Los proveedores de productos y servicios a Essity deben cumplir con todas las leyes y reglamentos aplicables. La siguiente lista incluye algunas, pero no todas, las directivas, legislaciones, reglamentos y normas aplicables en los principales mercados donde Essity realiza actividades comerciales. La lista no es exhaustiva y no libera a los proveedores de su obligación de cumplir con todos los requisitos regulatorios aplicables a los productos o servicios que suministra.

El proveedor tiene la obligación de verificar y garantizar la identificación y el cumplimiento de las versiones más recientes y actualizadas de las leyes y reglamentos a los que se hace referencia aquí.

Normas armonizadas y de gestión internacionales

  • ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos
  • ISO 13485 Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos, Requisitos
  • OHSAS 18001 Gestión de la Salud y la Seguridad Laboral
  • ISO 50001 Sistemas de Gestión de la Energía
  • ISO 14001 Sistemas de Gestión Medioambiental, Requisitos
  • ISO 14971 Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
  • ISO 10993 Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos

http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm

Directivas y reglamentos relacionados con los productos

Unión Europea:

  • 93/42/CEE: Directiva sobre dispositivos médicos
  • 1223/2009/CE: Reglamento sobre cosméticos
  • 1907/2006/CE: Reglamento de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH) http://echa.europa.eu/
  • 1935/2004/CE: Reglamento sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
  • 2001/95/CE: Directiva relativa a la seguridad general de los productos
  • 2011/65/UE: Directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHSII)
  • 2012/19/UE: Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
  • 2006/66/CE: Directiva relativa a las baterías y acumuladores y a los residuos de baterías y acumuladores
  • 2008/1/CE: Directiva relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación
  • 2009/48/CE: Directiva sobre la seguridad de los juguetes 648/2004/CE: Reglamento sobre detergentes
  • 2006/95/CE: Directiva de baja tensión
  • 528/2012/CE: Reglamento sobre comercialización y uso de biocidas
  • 1272/2008/CE: Reglamento CLP
  • 2009/28/CE: Directiva relativa al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables

http://eur-lex.europa.eu

EE. UU.:

  • Ley de Seguridad de los Productos de Consumo (Consumer Product Safety Act) del 2008
  • FDA 21 CFR 820: Reglamentos sobre Dispositivos Médicos
  • FDA 21 CFR 176: Componentes del Papel y del Cartón
  • Reglamento relativo a Informes sobre Dispositivos Médicos (MDR, Medical Device Reporting) (21 CFR 803)
  • Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act)
  • Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act).
  • Ley Federal sobre Sustancias Peligrosas (Federal Hazardous Substances Act, FHSA)
  • Propuesta 65 del Estado de California: Ley de Seguridad del Agua Potable contra Sustancias Tóxicas (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act)

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm

Australia/Nueva Zelanda:

  • TGO AS/NZS 2869-2008 Orden de la Administración de Bienes Terapéuticos: Norma relativa a Tampones (Standard for Tampons)
  • AS/NZS ISO 8124 Norma sobre la Seguridad de los Juguetes (Standard on Safety of Toys)
  • NICNAS: Programa Nacional de Evaluación y Notificación de Químicos Industriales (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme)
  • Ley de (Notificación y Evaluación) Químicos Industriales de 1989 (Industrial Chemicals Notification and Assessment Act).
  • Ley del consumidor australiana (Australian Consumer Law, ACL)
  • Pautas regulatorias australianas para dispositivos médicos (Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices, ARGMD)
China:
  • Orden n.º 7 de SEPA de Medidas de Administración Medioambiental de las Nuevas
  • Sustancias Químicas, “REACH de China”
  • CFDA: Orden 650: Reglamento sobre Dispositivos Médicos
  • CFDA: Reglamentos sobre la Supervisión de la Higiene en Cosméticos (1989)

Pautas relacionadas con el sistema

Unión Europea:
  • Recomendaciones del BfR sobre Materiales en Contacto con Alimentos
  • Pautas del BfR para la Evaluación de Productos Sanitarios Personales
  • Pautas del BfR para la Evaluación de Papeles Sanitarios
  • Norma sobre el Cuidado Personal y del Hogar de IFS, del 28 de julio del 2011
  • BRC, Norma del Consorcio Británico, número 3, 2010
Mundiales:
  • Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Abreviaturas

AOX: halógenos orgánicos absorbibles
AS: norma australiana
BAT: mejor tecnología disponible
BfR: Bundesinstitut for Riskobevertung (Instituto Federal de Evaluación de Riesgos, Alemania)
BOD: demanda bioquímica de oxígeno
CAS: Chemical Abstracts Service, división de la Sociedad Estadounidense de Química
CFDA: Administración de Medicamentos y Alimentos de China
COD: demanda química de oxígeno
Cpk/Ppk: cálculos de capacidad de procesos
CSA: Asociación Canadiense de Normalización
CE: Comisión Europea
EMS: sistema de gestión medioambiental
FDA: Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos
FSC: Forest Stewardship Council
GEI: gases con efecto invernadero
OGM: organismos genéticamente modificados
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
IFS: International Featured Standards
ISO: Organización Internacional de Normalización
IPPC/BAT: Prevención y Control Integrado de la Contaminación/Mejor Tecnología Disponible
NICNAS: Programa Nacional de Evaluación y Notificación de Químicos Industriales (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme)
NZS: norma de Nueva Zelanda
PEFC: Programa para el Reconocimiento de Certificación Forestal (Programme for the Endorsement of Forest Certification Schemes)
REACH: Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Químicos
RSPO: Mesa Redonda sobre el Aceite de Palma Sostenible
SDS: ficha técnica de seguridad
SEPA: Administración Estatal para la Protección del Medio Ambiente de China
SFI: Sustainable Forestry Initiative
SPC: control estadístico de procesos
TGO: Orden de la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia
TOC: carbono orgánico total
TSCA: Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act) de EE. UU.

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